药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及中药最新进展

随着我国加入ICH亚太地区组织，以及国际间牵涉到药政准则的分散实行，国际间准则越来越很低度融入。而无论作为本品注销以及GMP原材料，科学实验管理者都是前提筛选是否并能尽可能用途的正因如此，也是GxP不符普遍性核对近期关注的一个环节。从药企运营出发，合理的本品合作开发和原材料过程必须准确的筛选档案资料来尽可能，而合作开发/QC科学实验的管理者，如果因为时序出现异常或医务人员疑问，避免了也就是说或OOS，首先很难发现，其后但会给跨国公司的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的合理准则管理者，使数量级的系统始终处于相关联精神状态，是跨国公司管理者医务人员长期友善的之外。为了帮助药学跨国公司并能准确地阐释国际间牵涉到准则对科学实验的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及国际间牵涉到本品具体内容的最近进展。从而为尽可能合作开发及原材料筛选结果的普遍性能，同时按照GMP和国际间本品敦促对科学实验完成新设计和管理者，合理以防筛选过程中所出现的各种困扰。为此，我该单位定于2018年10年末26-28日在济南市举办大型活动第二期“药企科学实验（合作开发/QC）准则管理者与ICH指南及本品最近进展”研修班。现将有关事项汇报如下：一、代备注大但会安排 代备注大但会时间：2018年10年末26-28日 (26日全天报到) 报到附近：济南市 (具体附近直接发给报名者医务人员)二、代备注大但会主要学术交流具体内容详见（日程安排备注)三、参但会对象药学跨国公司合作开发、QC科学实验数量级管理者医务人员；药学跨国公司厂商在场审计医务人员；药学跨国公司GMP内审医务人员；拒绝接受GMP核对的牵涉到部门很低层领导（废料、区内与器材、原材料、QC、解析、增量等）；药企、分析该单位及大学牵涉到本品合作开发、申请注销牵涉到医务人员。四、代备注大但会说明1、理论教导,范例分析,栏目研修,体验答疑.2、主讲嘉宾均为本AssociationGMP开发商科学家，新版GMP新标准起草人,核对员和服务业内GMP资深科学家、欢迎来很低压电讨论。3、完成全部培训课程具体内容者由Association颁发培训证书4、跨国公司必须GMP内训和指导，请与但会务组联系五、代备注大但会服务费但会务费：2500元/人（但会务费除此以外：培训、座谈、档案资料等）；食宿统一安排，服务费自理。六、个人档案很低压电 话：13601239571 联 系 人：韩文乾隆年间 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com东亚化工跨国公司管理者Association医药化工专业人士委员但会 二○一八年九年末日 程 安 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4牵涉到敦促点出 1．EP凡例上半年点出 2．EP关于元素杂质规定点出 3．EP关于新标准物质管理者敦促 4．EP关于包材数量级敦促 5．EP关于麦芽物质管理者敦促 6．EP各论起草新科技指南最近版这两项简介 7．ICH Q4这两项点出 8．ICH Q4各新科技红皮书上半年简介（内毒素、乳胶、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、科学实验日常管理者敦促与规程 1.FDA/欧盟/东亚GMP 2.东亚本品科学实验准则点出3.东亚本品2020版牵涉到发展趋势 4.注销及GMP敦促的科学实验SOP数量级体系 *范例：某科学实验类似于SOP乾隆年间单 *近期教导：原材料过程中所，本品筛选异常结果OOS的调查及处理 *近期教导：合作开发及原材料过程中所的取样时序和敦促 5.如何将国际间本品转换成适用，以及多国本品的协调（ICH） 撰稿：丁老师 资深科学家、很低级工程师，曾任职于国际间知名药企及外资跨国公司很低管；左右20年具有本品合作开发、本品传统工艺合作开发、本品分析及原材料管理者的丰富长处，顺利完成过多次FDA 、WHO等认证。大量接触三线的具体疑问，Association及CFDA很低研院中所青年分析员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理者 1.科学实验医务人员管理者敦促 2.科学实验试剂管理者敦促 3.科学实验新标准品管理者敦促 4.稳定普遍性试验最近准则这两项 二、迄今国际间合作开发/QC科学实验管理者普遍存在的疑问揭示 1.国际间在场核对牵涉到疑问 2.FDA 483通告信牵涉到疑问 三、科学实验档案资料管理者及档案资料普遍性能管理者这两项 四、如何对科学实验医务人员完成合理培训和审核 a)科学实验公共安全 b)科学实验操作者准则普遍性 五、实训： 核对在场时，在场类似于记录的管理者及相关联 撰稿：战老师，资深科学家。国家中心地带、中所国大陆政府本品GMP在场核对员，本品筛选三线文书工作左右三十年，国家合理成分审评科学家库科学家， CFDA很低研院及本Association等奖项外语分析员。在申请在场上交及飞检方面积累丰富的实践文书工作经验。本Association及CFDA很低研院中所青年分析员。 药学跨国公司合作开发/QC科学实验的配置和新设计 1.从厂家合作开发的各不相同生命周期，新设计科学实验需求 *各不相同收尾所牵涉到科学实验新科技大型活动和范围 *科学实验新设计到建设大型活动时序 2.根据厂家制剂和文书工作时序（送样——分样——筛选——报告）完成科学实验URS新设计 3.科学实验的配置这两项（港铁站商务、细菌封闭、交叉污染等） 4.范例：某先进新设计科学实验的新设计图像及结构发备注意见 5.QC科学实验及合作开发科学实验的异同 撰稿：姚老师 在基本上的20多年时间那时候，在多个全球药学跨国公司，国际间跨国公司文书工作过。 与众各不相同国际间科学实验的配置及新设计，以及器材区内厂商。担任过解析主管，解析经理，QA 顾问，传统工艺顾问。 参加的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association中所青年分析员。

编者：代备注大但会君