药企实验室（研发/QC）规范监管与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织起来，以及近年来涉及药政法律法规的密集出台，近年来法律法规愈来愈低度融合。而无论作为本品登载以及GMP投入生产，的实验室行政都是确保安全检查是否能够满足用途的这两项，也是GxP符合性安全检查重点非议的一个环节。从药企运营驶向，有效地的本品研制和投入生产反复需要准确的检查数据来保证，而研制/QC的实验室的行政，如果因为程序中重新启动或部门缺陷，导致了偏差或OOS，首先很难挖掘出，再次会给大企业的运营带来很多效益上的影响。通过的实验室各个方面的有效地规约行政，使低质量系统始终处于受控状态，是大企业行政部门一直关心的区域内。为了为了让三洋大企业能够准确地此表达出来近年来涉及法律法规对的实验室的促请，以及明白当前EP与ICH Q4及近年来涉及中都药主旨的最近进展。从而为保证研制及投入生产检查结果的可靠性，同时按照GMP和近年来中都药促请对的实验室进行设计者和行政，有效地防止检查反复中都出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10同月26-28日在济南市举办第二期“药企的实验室（研制/QC）规约行政与ICH概要及中都药最近进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议安排 联席会议等待时间：2018年10同月26-28日 (26日定点待命) 待命地点：济南市 (具体地点直接分送报名部门)二、联席会议主要交流主旨详见（日程安排此表)三、参会对象三洋大企业研制、QC的实验室低质量行政部门；三洋大企业供应商工作人员合规部门；三洋大企业GMP内审部门；接受GMP安全检查的涉及部门局长（废料、军事设施与设备、投入生产、QC、正确性、计量等）；药企、学术研究单位及大学涉及本品研制、注册登载涉及部门。四、联席会议说明1、理论讲解,实例分析,时事讲授,互动答疑.2、主讲香港艺人均为本学会GMP兼职室专家学者，新版GMP标准美利坚合众国,安全检查员和产业内GMP资深专家学者、欢迎打来咨询。3、顺利完成全部志愿文凭者由学会颁发志愿证书4、大企业需要GMP内训和导师，请与会务组联系五、联席会议费用会务费：2500元/人（会务费包含：志愿、讲座、参考资料等）；食宿统一安排，费用专一。六、未公开电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国石油化工大企业行政学会医药石油化工工程技术一个委员会 二○一八年九同月日 程 安 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及促请暗示 1．EP补遗进一步暗示 2．EP关于元素杂质规定暗示 3．EP关于标准物质行政促请 4．EP关于包材低质量促请 5．EP关于发酵物质行政促请 6．EP各论草拟系统设计概要最近版应以参阅 7．ICH Q4应以暗示 8．ICH Q4各系统设计附录进一步参阅（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、的实验室日常行政促请与规程 1.FDA/欧盟/中都国GMP 2.中都国中都药的实验室规约暗示3.中都国中都药2020版涉及发展趋势 4.登载及GMP促请的的实验室SOP低质量体系 *案例：某的实验室常见SOP清单 *重点讲解：投入生产反复中都，本品检查异常结果OOS的事件调查及处理 *重点讲解：研制及投入生产反复中都的取样程序中和促请 5.如何将近年来中都药转化使用，以及多国中都药的相互配合（ICH） 讲座：丁教师 资深专家学者、低级工程师，曾任职于国内颇受欢迎药企及外资大企业低管；仅有20年具有药物研制、药物传统工艺开发、药物分析及投入生产行政的丰沛概念化方面，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量认识一线的仅仅缺陷，学会及CFDA低研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的行政 1.的实验室部门行政促请 2.的实验室试剂行政促请 3.的实验室标准品行政促请 4.可靠性试验最近法律法规应以 二、目前国内研制/QC的实验室行政存有的缺陷探讨 1.国内工作人员安全检查涉及缺陷 2.FDA 483发出信涉及缺陷 三、的实验室数据行政及数据可靠性行政应以 四、如何对的实验室部门进行有效地志愿和考核 a)的实验室安全 b)的实验室操作规约性 五、实训： 安全检查工作人员时，工作人员常见记录的行政及受控 讲座：战教师，资深专家学者。各地区境内、境外本品GMP工作人员安全检查员，本品检查一线兼职仅有三十年，各地区本品审评专家学者库专家学者， CFDA低研院及本学会特邀授课助教。在注册工作人员核查及飞检方面造就丰沛的概念化兼职方面。本学会及CFDA低研院特聘助教。 三洋大企业研制/QC的实验室的中轴和设计者 1.从产品研制的不同生活史，设计者的实验室生产力 *不同之前所涉及的实验室系统设计社区活动和以内 *的实验室设计者到建设社区活动程序中 2.根据产品药物和兼职程序中（送样——分样——检查——报告）顺利完成的实验室URS设计者 3.的实验室的中轴应以（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进设计者的实验室的设计者图样及结构讨论 5.QC的实验室及研制的实验室的详 讲座：吴教师 在过去的20多年等待时间里，在多个全球三洋大企业，国内大企业兼职过。 相像近年来的实验室的中轴及设计者，以及设备军事设施供应商。担任过正确性掌管，正确性经理，QA 艺术总监，传统工艺艺术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本学会特聘助教。

编辑：联席会议君