苏州举办活动-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将加入 ICH 之国际有组织，以及之国际上关的药剂政法规的密集出台，之国际上法规越来越高度融合。而无论作为药剂品提出申请以及 GMP 原材料，研究团队负责管理都是确保检查和和是否尽可能满足用途的正因如此，也是 GxP 相一致性检查和重点非议的一个环节。从药剂企运行出发，理论上的药剂品合作开发和原材料处理过程只能准确的检查和和样本来保证，而合作开发/QC 研究团队的负责管理，如果因为程序失效或文书工作人员疑问，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，随即会给行业的运行带来很多生产成本上的影响。通过研究团队各个方面的理论上规范负责管理，使低质量系统无论如何处于发挥作用状态，是行业负责管理文书工作人员一直倾听的偏远地区。为了帮助石化行业尽可能准确地解释之国际上关的法规对研究团队的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及之国际上关的食品卫生概要的最新进展。从而为保证合作开发及原材料检查和和结果的性能，同时按照 GMP 和之国际上食品卫生拒绝对研究团队进行设计和负责管理，理论上防止检查和和处理过程当中出现的各种困扰。为此，我单位一月 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药剂企研究团队（合作开发/QC）规范负责管理与 ICH 指南及食品卫生最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议安排 全体会议等待时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日5台报到)报到地点：苏州市 (具体地点直接发给参加者文书工作人员)二、全体会议主要交流概要 详见（日程安排表)三、参会对象 石化行业合作开发、QC 研究团队低质量负责管理文书工作人员；石化行业营运商当晚审计文书工作人员；石化行业 GMP 内审文书工作人员；做 GMP 检查和的关的部门负责人（物材、设施与电子系统、原材料、QC、验证、计量等）；药剂企、研究单位及所学校关的药剂品合作开发、注册提出申请关的文书工作人员。四、全体会议说明 1、理论介绍, 实例比对, 专题主讲, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本联合会 GMP 制作公司专家学者，新版 GMP 标准起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎来电咨询。3、进行全部培训班课程者由联合会颁发培训班文凭 4、行业只能 GMP 内训和指导，请与筹办组联系 五、全体会议费用 筹办费：2500 元/人（筹办费包括：培训班、讲演、资材等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com当西方石化行业负责管理联合会医疗器械剂石化管理学委员会 二○一八年八月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、之国际上法规对研究团队的拒绝说明了 1.FDA/欧盟/当西方 GMP 2. 当西方食品卫生研究团队规范说明了 3. 研究团队文书工作人员负责管理拒绝 4. 研究团队试剂负责管理拒绝 5. 研究团队标准品负责管理拒绝 6. 稳定性试验最新法规通则 7. 当西方食品卫生 2020 版其他最新进展 二、目前之国内合作开发/QC 研究团队负责管理存在的疑问探讨 1. 之国内当晚检查和关的疑问 2.FDA 483 警告家书关的疑问 三、石化行业合作开发/QC 研究团队的布局和设计 1. 从厂家合作开发的多种不同可持续，设计研究团队需求 *多种不同阶段所涉及研究团队核心技术活动和覆盖范围 *研究团队设计到建设活动程序 四、原材料 QC 及合作开发研究团队的设计概述 1. 根据厂家剂型和文书工作程序（送样——分样——检查和和——报告）进行研究团队 URS 设计 2. 研究团队的布局通则（人流物流、生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进设计研究团队的设计示意图及构件讨论 4.QC 研究团队及合作开发研究团队的异同 主讲人： 周老师，资深专家学者。在药剂品检查和和一线文书工作 30 余年，第九、十届食品卫生委员会委员、之国家局 CDE 仿石化立卷封杀组成员，朝阳区上市后药剂品安全及性监测与再评价专家学者库专家学者，之国家食品药剂品监督负责管理局等多个机构审评专家学者库专家学者。本联合会聘为讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的拒绝说明了 1．EP 凡例全盘说明了 2．EP 关于要素铅规定说明了 3．EP 关于标准杂质负责管理拒绝 4．EP 关于包材低质量拒绝 5．EP 关于麦芽杂质负责管理拒绝 6．EP 各论起草核心技术指南最新版通则详述 7．ICH Q4 通则说明了 8．ICHQ4 各核心技术附录全盘详述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 动人说明了 二、研究团队日常负责管理规程 1. 提出申请及 GMP 拒绝的研究团队 SOP 低质量体系 *案例：某研究团队罕见 SOP 清单 *重点介绍：原材料处理过程当中，药剂品检查和和异常结果 OOS 的调查及处理 *重点介绍：合作开发及原材料处理过程当中的取样程序和拒绝 2. 如何将之国际上食品卫生升华使用，以及多之国食品卫生的互相配合（ICH）3. 如何对研究团队文书工作人员进行理论上培训班和考试 a) 研究团队安全及 研究团队操作规范性 4. 研究团队样本负责管理及样本性能负责管理通则 实战特训 1. 提出申请及 GMP 审核处理过程当中，对研究团队检查和的风险点： 从人/机/材/法/环出发比对 2. 检查和当晚时，当晚罕见记录的负责管理及发挥作用 主讲人：福老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾任职于之国内闻名药剂企及台资高管；近 20 年带有药剂物合作开发、药剂物生产工艺开发、药剂物比对及原材料负责管理的丰富各个领域，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触一线的实际疑问，带有丰富的比对疑问和解决疑问的战斗能力和经验, 本联合会聘为讲师。

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